HONCHON es dedica a produir materials CAD/CAM dentals d'alta -qualitat i solucions d'odontologia digital sota un marc normatiu transparent i totalment compatible.
Changsha Honchon Technology Co., Ltd. apareix oficialment com afabricant actiu de dispositius mèdicsen elBase de dades de registre i llista de dispositius de l'Administració d'Aliments i Medicaments dels EUA (FDA).. Aquest registre permet a HONCHON fabricar i exportar materials dentals i dispositius dentals digitals per al mercat dels Estats Units d'acord amb els requisits de la FDA.
Comprendre el registre d'establiments de la FDA
Tots els fabricants i exportadors de dispositius mèdics per al mercat dels EUA estan obligats a mantenir el registre d'establiment de la FDA.
Aquest registre confirma que:
El fabricant està reconegut formalment a la base de dades de la FDA
L'estat del registre és actual i es manté activament
Les llistes de dispositius estan degudament documentades i actualitzades
Es designa un agent dels EUA per a la correspondència reguladora
Es compleixen les obligacions anuals de renovació del registre
És important tenir en compte queel registre de l'establiment no és equivalent a l'aprovació del producte de la FDA. En canvi, verifica la situació legal del fabricant segons les regulacions dels dispositius mèdics dels EUA.
Detalls de registre de HONCHON FDA
Segons els registres de la FDA disponibles públicament:
Nom de l'establiment: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
Número de registre de la FDA: 3018411778
Número FEI: 3018411778
Estat de registre: actiu
Any d'inscripció: 2026
Ubicació: Changsha, Hunan, Xina
El registre es va actualitzar per última vegada12 de gener de 2026, i es pot verificar a través de la base de dades de la FDA.
Productes registrats
El registre de la FDA de HONCHON cobreix les categories següents:
Materials dentals CAD/CAM
En blanc de zirconia dental
En blanc de zirconi pre-ombrejat dental
Classificació: Pols / Porcellana – Materials dentals
Aquests materials estan dissenyats per fresar corones, ponts i altres restauracions dentals mitjançant la tecnologia CAD/CAM.
Dispositius d'odontologia digital
Escàners intraorals(Models: HCE-IS{-130, HCE-IS{-300, HCE-IS-500, HCE-IS-800)
Nom de la classificació: Sistema, Impressió Òptica, Disseny Assistit per Ordinador i Fabricació (CAD/CAM) de Restauracions Dentals
Classe de dispositiu: Classe II
Número de reglament: 21 CFR 872.3661
Especialitat Mèdica: Dental
Aquestes llistes reflecteixen categories-reconegudes per la FDA segons el marc de registre de l'establiment.
Fabricant i agent dels EUA
Fabricant: Changsha Honchon Technology Co., Ltd.
Adreça registrada: Changsha, Hunan, Xina
HONCHON ha nomenat aAgent dels EUAper gestionar les comunicacions reguladores i garantir el compliment dels requisits d'importació i informes de la FDA.
Gestió de la qualitat
Totes les operacions de fabricació de HONCHON es duen a terme sota un certificatSistema de gestió de la qualitat ISO 13485, que cobreix el disseny, la producció, la inspecció i la traçabilitat.
El registre de l'establiment de la FDA, juntament amb la llista activa de dispositius, demostra el compromís de HONCHON amb la qualitat constant i la responsabilitat normativa en els mercats globals.
Transparència i verificació
Els registres de registre de l'establiment de la FDA sónaccessible públicament, que permet als distribuïdors, socis i autoritats reguladores verificar l'estat del fabricant i els productes registrats de manera independent.
HONCHON garanteix la total transparència del seu compliment normatiu per donar suport a les empreses internacionals i la confiança del mercat.
Nota normativa
El registre de l'establiment de la FDA verifica l'estat legal del fabricant i les llistes de dispositius.
Aixòno indica l'aprovació o l'autorització del producte.
La documentació detallada està disponible per als distribuïdors, importadors i autoritats reguladores autoritzats a petició, d'acord amb la normativa aplicable.